Pilottitutkimus voidaan laskea terveydenhuollossa tehtäväksi, poikkileikkaustutkimuksena toteutettavaksi palvelukehitys- ja prosessihankkeeksi, jossa ei puututa tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen. Tällöin tutkimus ei edellytä alueellisen eettisen toimikunnan ennakkoarviointia (Selesniemi ym., 2021). Tutkimus ei täytä myöskään yhtäkään sellaista ehtoa, joka edellyttäisi eettistä ennakkoarviointia ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta (ks. Selesniemi ym., 2021). Tutkimus kuitenkin noudattaa Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (2023) tutkimuseettisiä ohjeita hyvästä tieteellisestä käytännöstä. Alla on kuvattu, miten pilottitutkimuksessa on huolehdittu tutkimuksen eettisistä näkökohdista.
Tutkittavien valinta ja tutkimussuostumukset. Pilottitutkimuksen aineisto kertyy useassa tutkimusvaiheessa vuosina 2026–2028. Aineisto koostuu neuvolan ikäkausitarkastukseen sisältyvästä LENE-arvioinnista ja sen pisteytyksestä sekä terveydenhoitajan kysely- ja haastatteluvastauksista koskien LENE-menetelmän uudistettujen sisältöjen toimivuutta ja käytettävyyttä. Tutkittavina ovat siis LENE-tulosten osalta sekä tutkittavat lapset että heitä arvioivat terveydenhuollon ammattihenkilöt, joihin jatkossa viitataan nimellä terveydenhoitajat. Tutkimusryhmä kerää LENE-tulokset ja taustatiedot lapsista ja perheistä (ks. lapsilta ja perheiltä kerättävä aineisto alla) pseudonymisoidussa muodossa siten, ettei tutkimusryhmälle siirry tutkittavista perheistä tai lapsista suoria henkilötietoja. Terveydenhoitaja antaa huoltajille selkokielellä kirjoitetun tiedotteen tutkimuksesta sekä kertoo perheelle tutkimuksesta myös suullisesti neuvolakäynnin yhteydessä. Samalla hän pyytää huoltajalta kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen käyttämiseen pilottitutkimuksessa. Myös lapsen suullinen suostumus pyritään varmistamaan kertomalla tutkimuksesta lapsen kehitystason mukaisesti ja varmistamalla, että lapsi on halukas olemaan mukana tutkimuksessa. Lapsia koskevat tutkimussuostumukset säilytetään neuvolassa/muussa hyvinvointialueen osoittamassa tietoturvallisessa paikassa. Rekisterinpitäjänä on tällöin hyvinvointialue.
Lapsilta ja perheiltä kerättävä aineisto. Tutkimuksen kohteena on lapsen suoriutuminen yhdessä tehtäväosiossa (LENE2, 2026) suhteessa neuvolassa tavanomaisesti käytössä olevaan mittariin (LENE, 2007). Tutkimusryhmä ei kerää tutkittavista lapsista suoria tunnistetietoja, sillä nimi korvataan tunnistenumerolla ja syntymäaika iällä ennen tietojen toimittamista tutkimusryhmälle. Epäsuorat tunnistetiedot, joita yhdistämällä tutkittavat voitaisiin tietyissä tapauksissa tunnistaa, ovat ikä, kotikieli, sukupuoli sekä tieto siitä, onko lapsi päivähoidossa koko- tai osa-aikaisesti. Lisäksi kysytään huoltajien koulutusaste.
Tutkittavat ovat 3–6-vuotiaita lapsia, joiden huoltajilta pyydetään neuvolakäynnin yhteydessä lupa osallistua pilottitutkimukseen (Liite 2). Tutkimussuostumuksen yhteydessä terveydenhoitaja kertoo tutkimuksen olennaiset piirteet ja huoltaja saa luettavakseen tutkimusta koskevat tiedot (Tiedote; Liite 1). Terveydenhoitajia ohjeistetaan kertomaan osallistuville lapsille tutkimuksen sisällöstä ja kulusta ennen aineistonkeruun aloittamista. Tutkittavia ja huoltajia informoidaan oikeudesta kieltäytyä tutkimukseen osallistumisen jatkamisesta (eli tutkittavan LENE2-osion tekemisestä) missä vaiheessa vain neuvolakäynnin aikana ilman negatiivisia seuraamuksia. Jos huoltaja haluaa keskeyttää osallistumisen neuvolakäynnin aikana, mitään tietoja ei siirry tutkimusryhmälle. Pilottitutkimuksessa ei kerätä arkaluonteisia henkilötietoja. Aineiston pseudonymisointi tapahtuu ennen tutkimusryhmälle toimittamista, eikä tutkittavia voida tunnistaa yksilötasolla ilman terveydenhoitajan hallussa olevaa koodiavainta, joka sisältää tunnistenumerot ja tunnistetiedot.
Lapsesta kerättävät tiedot:
- ikä (vuosina ja kuukausina)
- kotikieli
- sukupuoli
- päivähoidon toteutus (koko- tai osa-aikainen, kotihoito)
- huoltajalla herännyt huoli lapsen kehityksestä
- suoriutuminen LENE-tehtävissä (pisteet sekä laadulliset huomiot)
Terveydenhoitajilta kerättävä aineisto. Pilottitutkimuksen käyttäjätutkimusosuudessa LENE-arviointia toteuttavalta terveydenhoitajalta kysytään arviota uudistetun LENE-osion käytettävyydestä ja toimivuudesta kehityksen arvioimisessa. Tiedonkeruu tapahtuu kyselyiden ja haastattelun avulla. Terveydenhoitaja antaa tutkimukseen eettisen suostumuksensa sähköisen kyselyn avulla, jonka tulokset tallennetaan NMI:n omalle suojatulle palvelimelle. Henkilötiedoista kysytään
- nimi
- yhteystiedot
Epäsuorista henkilötiedoista kysytään
- toimipiste
- ammatti
- työkokemuksen määrä terveydenhoitajana
Muita terveydenhoitajilta kerättäviä tietoja ovat
- LENE-käyttökokemus
- LENE-menetelmän käyttöön saatu koulutus
- arvio siitä, miltä osin LENE-tulos vastaa saatuja esitietoja lapsen kehityksestä
- tieto siitä, kuinka monta kertaa terveydenhoitaja on tavannut tutkittavan lapsen ennen arviointikertaa
Tiedonkeruun kuormittavuus. Aineistonkeruun kuormittavuus vastaa lapsen näkökulmasta tavanomaista neuvolakäyntiä. Ylimääräisen LENE-osion tekemiseen kuluu aikaa arviolta 3–5 minuuttia. Neuvolakäynnin kokonaisaika ei pitene.
Terveydenhoitajan näkökulmasta kuormitusta on pyritty vähentämään sillä, että tutkimuksen toteutustapa on suunniteltu yhdessä hyvinvointialueiden palveluvastaavien ja kehittämistyöhön osallistuvien vapaaehtoisten terveydenhoitajien kanssa. Näissä keskusteluissa on varmistuttu siitä, että pilottitutkimuksen aiheuttama kuormitus on mahdollisimman pieni ja terveydenhoitajat kokevat pilottitutkimuksen toteuttamisen mielekkääksi osana arjen työtään. Kukin terveydenhoitaja perehtyy ja toteuttaa vain yhden ylimääräisen LENE-osion ja kirjaa siihen liittyvät huomionsa ja kehittämisehdotuksensa erillisenä siihen varattuna ajankohtana. Edellä mainitun aineistonkeruun lisäksi tutkimuksen toteuttamiseen kuluu terveydenhoitajalta aikaa 5–6 tuntia seuraavasti: perehtyminen ja koulutus (2 h), ylimääräinen toimistoaika huomioiden ja kehittämisehdotusten kirjaamiseen sekä käyttäjäkyselyn täyttämiseen aineistonkeruun lopuksi (yhteensä 2–3 h) sekä teemahaastatteluun osallistuminen (1 h).
Tutkimuksen tasapuolisuus. Hyvinvointialueiden palveluvastaavat päättävät yhteistyössä terveydenhoitajien kanssa, mitkä neuvolat osallistuvat pilottitutkimukseen. Osallistujajoukko pyritään saamaan mahdollisimman heterogeeniseksi valitsemalla mukaan neuvoloita sekä kaupunkialueilta että maaseudulta ja pyrkimällä siihen, että neuvoloiden asiakaskunta edustaa mahdollisimman hyvin lapsiperheiden Liite jakaumaa yhteiskunnassamme. Osallistuvia perheitä ei valikoida erikseen, vaan kaikki pilotin kohderyhmään kuuluvat perheet, jotka antavat suostumuksensa pilottitutkimukseen osallistumiseen, osallistuvat yksilölliseen aineistonkeruuseen. Tutkimuksen tiedotteissa ja suostumuslomakkeissa saavutettavuus pyritään huomioimaan mahdollisimman hyvin.
Tutkimuksen hyödyt ja haitat tutkittaville. Tutkimuksessa kehitetään arviointimenetelmää, jonka avulla voidaan seuloa kehityksen poikkeamia kuten kehityksellisen kielihäiriön piirteitä tai neuropsykiatrisia oireita. Varhainen tunnistaminen mahdollistaa oikea-aikaisen, tehokkaan tuen, minkä vuoksi menetelmän kehittämisestä koituu hyötyä sekä lapsille ja perheille että palvelujärjestelmälle. Huoltajat saavat terveydenhoitajalta tietoa arvioinnin tuloksista. Tutkimukseen osallistuville terveydenhoitajille tarjotaan arviointiin liittyvää koulutusta, ja he saavat olla vaikuttamassa arjessa käyttämänsä menetelmän kehitystyöhön.
On hyvin epätodennäköistä, että tutkimuksesta koituu lapselle tai perheelle haittoja. Tutkimuksessa käytettävät arviointimenetelmät ovat turvallisia ja vastaavat suurelta osin tehtäviä, joita lapsi tekee neuvolassa muutoinkin. Lapsille, jotka kokevat arviointitilanteet jännittävinä, voi koitua tutkimuksen aikana psyykkistä stressiä. Tätä pyritään lievittämään tekemällä arviointitilanteista rauhallisia ja kannustavia. Lapselle kerrotaan ikätasoon sopivalla tavalla, että arvioinnin tarkoituksena on saada erityisesti tietoa siitä, millä tavoin arviointimenetelmät toimivat, ei ensisijaisesti vertailla lasten välistä suoriutumista tehtävissä.
Vakuutukset. Tapaturmien tai sairauskohtausten riski ei ole tutkimuksessa suurempi kuin tavanomaisessa neuvolatyössä. Terveydenhoitajat ovat varautuneet tällaisissa tilanteissa antamaan tarvittavan ensiavun ja pyytämään lisäapua. Koska tutkimuksen osuus neuvolakäynnistä on perheiden kannalta vain muutaman minuutin luokkaa ja riski tapaturmiin minimaalisen pieni, vakuutusta ei ole tutkimuksen puolesta erikseen järjestetty.
Tietosuoja. Tutkimuksesta laaditaan tietosuojavaltuutetun mallin mukainen tietosuojaseloste, joka on nähtävillä Niilo Mäki Instituutin internetsivuilla (nmi.fi/tietosuoja/). Terveydenhoitajia ohjeistetaan säilyttämään tutkimuksessa kertyvä kirjallinen aineisto (lasten LENE-kirjauslomakkeet) samalla tavoin kuin muutakin henkilötietoja sisältävää materiaalia eli lukituissa tiloissa ja lukituissa kaapeissa. Neuvoloissa kertyvä manuaalinen aineisto pyydetään lähettämään tutkimusryhmälle pseudonyymissä muodossa viipymättä sen valmistuttua. Digitaalinen aineisto (terveydenhoitajien täyttämät sähköiset kyselyt ja haastattelujen nauhoitteet) tallennetaan Niilo Mäki Instituutin hallinnoimalle tietosuojatulle palvelimelle Suomeen. Kaikki tutkimusmateriaali tallennetaan sähköiseen muotoon pseudonymisoituna. Suoria tunnistetietoja lapsista ja perheistä ei siirretä tutkimusryhmälle. Manuaalinen aineisto hävitetään sen jälkeen, kun se on tarkistettu ja muutettu sähköiseen muotoon, viimeistään vuoden 2034 loppuun mennessä. Tällöin aineisto myös anonymisoidaan poistamalla aineistosta tunnistenumerot, joiden avulla aineisto voitaisiin yhdistää tunnistetietoihin. Anonymisoitu tutkimusaineisto säilytetään Niilo Mäki Instituutin tietosuojaohjeistusten mukaisesti. Aineisto suojataan käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
Tietosuojan varmistaminen neuvoloissa. Lähtökohtana on, että osallistuvat terveydenhoitajat ovat työssään tottuneet huolehtimaan tietosuojasta. Lisäksi tutkimushankkeen henkilökunta perehdyttää aineistonkeruusta vastaavat terveydenhoitajat koskien tutkimuksen käytännön toteutusta. Yhteisesti tarjottavat koulutukset tallennetaan, jotta niihin voidaan palata tarpeen mukaan myös myöhemmin. Koulutusten lisäksi osallistuvat terveydenhoitajat saavat kirjallisen ohjeistuksen sekä voivat tarvittaessa saada henkilökohtaista ohjausta puhelimitse tai sähköpostilla. Hankkeen koko henkilökuntaa ja yhteistyöterveydenhoitajia ohjeistetaan tietosuojakäytännöistä (esim. lomakkeiden säilyttäminen lukitussa tilassa, henkilötietojen käyttämisen välttäminen sähköposteissa jne.). Neuvolassa kerättävä aineisto sisältää tietoja lasten kehityksestä (mm. kielen, motoriikan, vuorovaikutustaitojen ja oppimisvalmiuksien kehittyminen), eikä poikkea neuvolassa tavanomaisesti kerättävästä arviointitiedosta. Terveydenhoitajia ohjeistetaan säilyttämään tätä arviointitietoa samalla kuten muutakin henkilötietoja sisältävää materiaalia (lukituissa kaapeissa) ja lähettämään ne pseudonymisoidussa muodossa viipymättä arviointitiedon keräämisen jälkeen tutkimusryhmälle. Pseudonymisointi tarkoittaa tässä, että tutkimusryhmälle lähetettävissä tiedoissa henkilötiedot (nimi) korvataan tunnistenumerolla, jonka avulla lapsen terveystietoja käsittelevä terveydenhoitaja voi tarvittaessa antaa tutkimusryhmällä sovittuja lisätietoja lapsesta tai tarkistaa lapsen tiedot. Lapsen syntymäaika korvataan tutkimusryhmälle lähetettävissä tiedoissa lapsen iällä (vuosina ja kuukausina), josta tarkkaa syntymäaikaa ei voida laskea. Tutkimusryhmän näkökulmasta tutkimustiedot eivät siis sisällä suoria tunnistetietoja, mutta koska terveydenhoitaja pystyy tunnistenumeron perusteella yhdistämään tiedot henkilötietoihin, aineistoa ei voida sanoa anonymisoiduksi ennen kuin tunnistenumero on poistettu. Lapseen liittyvää arkaluontoisena pidettävää tietoa ei pilottitutkimuksessa kerätä.
Tutkimussuostumukset. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää tutkimussuostumusta lapsen huoltajalta. Mikäli huoltajat eivät myönnä osallistumislupaa, lapsi ei osallistu pilottitutkimuksen aineistonkeruuseen. Jos huoltaja haluaa keskeyttää osallistumisen neuvolakäynnin aikana, mitään tietoja ei siirry tutkimusryhmälle. Pilotin loppuun mennessä henkilötiedot erotetaan taustatiedoista ja LENE-tutkimuksen tuloksista, eikä tutkimusryhmälle siirtynyttä aineistoa pysty enää yhdistämään lapseen ja huoltajaan.
Vanhempien suostumuslomakkeet kerätään kirjallisesti neuvolakäynnin yhteydessä. Terveydenhoitaja kertoo perheelle olennaiset tiedot tutkimuksesta suullisesti ja antaa lisäksi luettavaksi kirjallisen tiedotteen ja tutkimussuostumuslomakkeen. Tutkimussuostumuslomakkeeseen pyydetään lapsen nimi, huoltajan nimi ja allekirjoitus sekä vahvistetaan, että huoltaja on antanut lapselleen luvan osallistua pilottitutkimukseen. Terveydenhoitaja säilyttää tutkimussuostumukset neuvolassa tai muussa terveydenhuollon määräämässä lukitussa paikassa, jotta anonymiteetti tutkimusryhmän suuntaan säilyy. Terveydenhoitaja kerää tutkimussuostumukset (10 kpl) samaan kirjekuoreen, jota säilyttää lukollisessa kaapissa tietoturvallisesti neuvolan käytäntöjen mukaisesti. Tutkimusryhmä ilmoittaa terveydenhoitajalle, kun pilotti on päättynyt, jolloin terveydenhoitaja voi hävittää tutkimussuostumukset tietoturvallisesti. Kaikki tutkimustieto säilytetään asianmukaisella tavalla (lukituissa kaapeissa terveydenhuollon tai Niilo Mäki Instituutin osoittamissa tiloissa tai käyttäjätunnusten ja salasanojen takana). Tutkimusaineiston käsittely ja tallentaminen tapahtuvat tutkimushenkilökunnan toimesta.
Tutkimusaineiston käyttö. Terveydenhoitajilta saatua tunnistetiedollista aineistoa (kysely- ja haastateluvastaukset) sekä perheiltä saatua pseudonymisoitua tutkimusaineistoa (tutkittavien lasten taustatiedot, LENE-suoriutuminen) käytetään tutkimusryhmässä LENE-menetelmän kehittämiseen. Kehittämisessä uutta ja vanhaa versiota verrataan toisiinsa, kriteerejä täsmennetään ja tehtävien toimivuutta ja käytettävyyttä arvioidaan. Pseudonymisoidusta aineistosta ei voida tunnistaa yksittäistä tutkittavaa tai huoltajaa. Huoltajat saavat halutessaan tietoa tutkimuksesta ja sen toteuttamisesta tutkimusryhmältä tai terveydenhoitajalta. Arviointimenetelmien käsikirjoissa ja tutkimustulosten raportoinnissa aineistoa ja tuloksia kuvataan ryhmätasolla niin, ettei yksilöitä tai neuvolaa voida tunnistaa tuloksista.
Tutkimusryhmän jäsenet käyttävät tutkimusaineistoa seuraaviin tarkoituksiin ollessaan työsuhteessa Niilo Mäki Instituuttiin: Aineistosta saadut tulokset raportoidaan anonymisoidussa muodossa LENE-käsikirjassa, käyttäjätutkimusta koskevissa tutkimusjulkaisuissa ja opinnäytetöissä sekä hyödynnetään terveydenhuollon henkilöstön koulutuksissa, uudistettua LENE-menetelmää koskevassa tiedottamisessa ja LENE-hankkeen jatkorahoitusten hakemisessa.
Tutkittavalle annettava materiaali. Tutkittavina olevat lapset ovat alaikäisiä (3–6-vuotiaita), joten tutkimussuostumus pyydetään heidän huoltajiltaan. Terveydenhoitaja informoi lasta tutkimuksesta hänen ikätasonsa mukaisesti. Hän kertoo, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja ettei siitä kieltäytymisestä aiheudu negatiivisia seuraamuksia. Tutkimuksesta tiedotetaan lasten huoltajille sekä terveydenhoitajille, jotka vastaavat arvioinnin ja harjoittelun käytännön toteutuksesta. Tiedottaminen huoltajille tapahtuu terveydenhoitajan kautta neuvolakäynnin yhteydessä. Terveydenhoitaja antaa huoltajille tiedotteen ja tutkimussuostumuslomakkeen (Liitteet 1 ja 2).
Terveydenhoitajille annettava materiaali sisältää LENE-arviointia koskevan koulutuksen materiaaleineen, tiedotteen tutkimuksen toteuttamisesta (Liite 3) sekä (sähköisen) tutkimussuostumuslomakkeen (Liite 4).
Rekisterinpitäjät. Koska Niilo Mäki Instituuttiin ei ole tarkoitus siirtyä lapsista tai heidän perheistään henkilötietoja, perheiltä kerätyt suostumukset säilytetään neuvolassa/muussa hyvinvointialueen osoittamassa tietoturvallisessa paikassa. Rekisterinpitäjänä on tällöin hyvinvointialue.
Pilottitutkimuksessa kerätään kuitenkin LENE-arvioinnin toteuttavilta terveydenhoitajilta käyttäjätutkimustietoa kyselyiden ja haastatteluiden avulla, jolloin tutkittavista terveydenhoitajista kertyy henkilötietoja (nimi, äänitallenne). Terveydenhoitajilta saatujen tutkimustietojen osalta Niilo Mäki Instituutti on rekisterinpitäjä.
Lue lisää LENE2 -pilottitutkimuksesta